Tempil FAQ

Questions et réponses

Qu'est-ce que la « stérilisation » ?

La stérilisation est un procédé qui tue ou élimine toute forme de vie présente à la surface d'un objet.  Il ne s'agit pas d'un nettoyage ou d'une désinfection, qui ne supprime que les plus grandes particules et formes de vie des surfaces.  La stérilisation est une méthode essentielle dans les applications médicales afin de garantir la sécurité du patient et du personnel médical.

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Que sont les indicateurs chimiques ?

Un indicateur chimique est un dispositif physique ou chimique employé pour signaler qu'un objet a été exposé à un ou plusieurs éléments du cycle de stérilisation.  L'indicateur chimique change clairement de couleur, sa couleur d'origine prenant une teinte totalement différente (comme stipulé par la norme ISO 11140-1:2014). Les encres Tempilink sont employées comme indicateurs chimiques et conçues pour changer de couleur afin de démontrer que les conditions de stérilisation du procédé auquel elles ont été exposées sont correctes. 

Remarque : Les encres Tempilink n'entendent pas remplacer les contrôles biologiques qui mesurent directement l'élimination des spores, des bactéries et d'autres agents pathogènes.

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Quelles sont les conditions de stérilisation standard ?

Les conditions de stérilisation sont très différentes. Toutefois, les encres Tempil ont été conçues pour répondre aux conditions suivantes :

  • Vapeur/autoclave : vapeur saturée à 121 °C (250 °F) pendant 10 minutes (cycle long) OU vapeur saturée à 134 °C (273 °F) pendant 2 minutes
  • Gaz (EtO) : concentration de gaz d'oxyde d'éthylène de 600 mg/l à 54 °C (130 °F) pendant 20 minutes OU à 30 °C (86 °F) pendant 30 minutes
  • Plasma : 6 minutes, 50 °C (122 °F), concentration de gaz de 2,3 +/-0,4 mg 2. 10 minutes, 27 °C (81 °F), concentration de gaz de 2,3 +/-0,4 mg$$
  • Irradiation : irradiation par faisceau d'électrons et par rayons gamma à 10 kGy (1 mégarad)
  • Chaleur sèche : chaleur sèche à 160 °C (320 °F) pendant 40 minutes
  • Formaldéhyde : concentration de gaz de formaldéhyde de 1 mol/l à 70 °C (158 °F) pendant 15 minutes

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Existe-t-il une liste de contrôle pour choisir facilement l'encre la plus adaptée à mon utilisation ? Quelles sont les informations importantes à connaître sur les encres de stérilisation ?

Informations de base pour faire son choix rapidement :

  • Substrat
  • Type de stérilisation
  • Choix des couleurs (d'impression et d'indication)
  • Choix entre des solutions à base de solvant ou à base d'eau
  • Technologie d'impression

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Puis-je diluer/délayer l'encre ?

Les encres Tempilink contiennent des composants chimiques devant être présents en quantité suffisante et équilibrée pour que l'indicateur chimique fonctionne correctement. Si vous devez modifier la viscosité, reportez-vous aux fiches de données techniques pour trouver le solvant approprié et les consignes d'utilisation.

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La couleur de départ est correcte, mais la couleur d'indication d'une altération n'est pas très différente. Quelle peut en être la cause ?

Différents facteurs peuvent affecter le changement de couleur d'indication de l'encre.  Dans les situations suivantes, l'encre s'imprime correctement et sa couleur de départ, sans altération, est correcte.  Causes les plus fréquentes :

  1. La couche d'encre est trop fine. Pour la plupart des indicateurs chimiques, une couche d'encre trop fine ne laisse pas assez de substances nécessaires pour que la couleur change.
  2. Mélange inadapté avant l'impression. Les encres Tempilink contiennent un taux élevé de matières solides pour permettre un changement de couleur significatif. Si vous ne mélangez pas suffisamment l'encre, ces matières solides ne se répartissent pas uniformément, rendant imprécise l'indication par changement de couleur. Pour des instructions relatives aux mélanges, reportez-vous aux fiches de données techniques correspondant aux encres utilisées.
  3. Compatibilité du substrat. Le contact de l'encre avec le matériau marqué peut parfois provoquer une réaction et empêcher l'apparition de la couleur de l'indicateur. Bien que ce problème soit peu fréquent, il est toujours important de vérifier la compatibilité avant le marquage.
  4. Il se peut que l'équipement de stérilisation ne fonctionne pas correctement. Il est courant de penser en premier lieu que l'encre est en cause, alors que le but de l'encre est de vérifier que l'objet a bien été stérilisé. Si l'indicateur n'a pas changé de couleur et que vous avez éliminé toutes les autres causes possibles, vérifiez que le système de stérilisation fonctionne correctement.

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Quelle est la durée de conservation de l'encre ?

La durée de conservation est variable selon les encres.  Chaque encre Tempilink présente des caractéristiques différentes.  Reportez-vous à la fiche de données techniques relative à l'encre utilisée pour en connaître la durée de conservation.

 

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Quelle quantité d'encre minimum est nécessaire pour obtenir une indication pertinente ?

L'épaisseur du revêtement nécessaire pour faire apparaître la couleur de l'indicateur dépend du substrat, de la stérilisation et de l'encre.

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Quelles sont les couleurs Tempilink disponibles ?

Les encres Tempilink sont disponibles en plusieurs couleurs. Toutefois, dans la mesure où il s'agit d'indicateurs, les encres n'ont pas d'équivalents sur des nuanciers Pantone. Reportez-vous au nuancier Tempilink.

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Le choix de l'encre dépend-il du substrat ?

Oui.  Il est important de tenir compte du substrat lors du choix de l'encre.

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Quels facteurs peuvent être à l'origine d'une différence notable au niveau de la couleur de l'indicateur ?

L'épaisseur du revêtement, les conditions de stérilisation, le substrat, le placement dans le stérilisateur, etc.

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Les encres Tempilink sont-elles conformes à la norme ISO 11140-1:2014 ?

Notez que : les encres seules ne peuvent être conformes à la norme ISO 11140-1:2014.  La norme concerne les indicateurs chimiques, et non les encres ou les revêtements employés pour les créer. Les encres Tempilink ont été imprimées sur des substrats spécifiques pour concevoir des indicateurs chimiques de type 1 conformes ISO 11140-1:2014. La conformité des indicateurs chimiques avec les normes dépend des conditions particulières de votre processus d'impression (substrat, équipement, compétences de l'imprimeur, etc.).

 

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Quelles sont les catégories ISO des indicateurs chimiques ?

Types d'indicateurs de stérilisation médicale (ISO 11140-1:2014)

 

Définition de la norme ISO 11140-1:2014

Applications

Type 1

« Applications courantes : impression des sachets pelables contenant les dispositifs réutilisables et à usage unique, sacs de décontamination et matériaux d'operculage. Sont également imprimés les étiquettes, les languettes, les rubans adhésifs et les pastilles utilisés sur site pendant la stérilisation. »

Les sachets, les bobines, les étiquettes et les rubans sont des exemples courants d'indicateurs chimiques de catégorie 1.

Type 2

« Les indicateurs de catégorie 2 sont conçus pour être utilisés au cours des modes opératoires d'essai spécifiques définis dans les normes applicables relatives à la stérilisation/au stérilisateur. »

Les packs de tests Bowie-Dick sont l'application la plus courante des indicateurs chimiques de type 2.  Ils sont utilisés pour tester l'efficacité de la suppression de l'air favorisant la pénétration de la vapeur des unités de stérilisation à la vapeur.

Type 3

« Un indicateur de paramètre individuel doit être conçu pour réagir à l'un des paramètres critiques et indiquer l'exposition à un cycle de stérilisation à une valeur spécifiée du paramètre choisi. »

Un indicateur chimique à paramètre unique, réagissant uniquement à la chaleur par exemple, est de type 3. 

Type 4

« Un indicateur multiparamétrique doit être conçu pour réagir à plusieurs paramètres critiques et indiquer l'exposition à un cycle de stérilisation à des valeurs spécifiées du paramètre choisi. »

Les indicateurs de type 4 les plus courants, tels que les bandes ou étiquettes imprimées, réagissent à deux paramètres ou plus, comme la chaleur et la vapeur, à des niveaux prédéfinis.

Type 5

« Les indicateurs intégrateurs doivent être conçus pour réagir à tous les paramètres critiques. Les valeurs spécifiées sont générées pour être équivalentes ou supérieures aux exigences de performances données dans les normes ISO 11138 pour les indicateurs biologiques. »

Peut être employé comme indicateur chimique pour la surveillance du contrôle des packs. Chaque pack doit contenir des indicateurs chimiques internes. • Peut également servir de dispositif de surveillance complémentaire pour libérer les charges qui ne contiennent pas d'implants. Pour cette application, l'indicateur intégrateur de type 5 doit être employé dans le dispositif d'épreuve de procédé (DEP) approprié. (2) • Doit être utilisé dans un DEP pour le contrôle des charges d'implants. Le DEP doit également inclure un indicateur biologique. L'implant ne doit pas être libéré avant que le résultat de l'indicateur biologique ne soit connu, sauf en cas d'urgence. (2)

Type 6

« Les indicateurs émulateurs sont des indicateurs de vérification de cycle conçus pour réagir à tous les paramètres critiques sur des cycles de stérilisation spécifiés.  Les valeurs spécifiées sont fondées sur les paramètres critiques des cycles de stérilisation choisis. »

Les indicateurs de type 6 ont une date limite d'utilisation et ne sont actuellement pas contrôlés par l'ISO.

 

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